FDA aprova outro impulsionador da Pfizer, Moderna Covid para 50 anos ou mais

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Os reguladores dos EUA autorizaram na terça-feira outro reforço do Covid-19 para pessoas com 50 anos ou mais, uma medida para oferecer proteção extra para os mais vulneráveis, caso o coronavírus se recupere.
A decisão da Food and Drug Administration (FDA) abre uma quarta dose das vacinas Pfizer ou Moderna para essa faixa etária pelo menos quatro meses após o reforço anterior.
Até agora, o FDA havia liberado as quartas doses apenas para pessoas com 12 anos ou mais que têm o sistema imunológico severamente enfraquecido. A agência disse que esse grupo especialmente frágil também pode receber um reforço adicional, uma quinta dose.
A expansão mais recente, independentemente da saúde das pessoas, permite uma injeção extra para milhões de americanos – uma vez que os Centros de Controle e Prevenção de Doenças ponderem com suas próprias recomendações. Uma questão persistente é se todos os elegíveis devem sair correndo e buscar a dose imediatamente.
Todos os elegíveis para um primeiro reforço que ainda não receberam um precisam, disse o chefe de vacinas da FDA, Dr. Peter Marks. Mas o segundo reforço é apenas para esses grupos de alto risco, porque há evidências de que a proteção pode diminuir e a FDA decidiu que a opção “ajudará a salvar vidas e evitará resultados graves”.
A mudança ocorre em um momento de grande incerteza. Os casos de COVID-19 caíram para níveis baixos após o surto de inverno da variante omicron super contagiosa. Duas doses de vacina mais um reforço ainda fornecem forte proteção contra doenças graves e morte, mostram dados do CDC.
Mas um irmão ômicron está causando um salto preocupante nas infecções na Europa – e se espalhando nos EUA – mesmo com a paralisação da vacinação. Cerca de dois terços dos americanos estão totalmente vacinados e metade dos elegíveis para um primeiro reforço não recebeu um.
A Pfizer pediu ao FDA para liberar uma quarta dose para pessoas com 65 anos ou mais, enquanto a Moderna solicitou outra dose para todos os adultos “para fornecer flexibilidade” para o governo decidir quem realmente precisa de uma.
Marks, da FDA, disse que os reguladores definem a idade em 50 anos porque é quando as condições crônicas, como doenças cardíacas e diabetes, se tornam mais comuns, aumentando os riscos do COVID-19. Quanto aos imunocomprometidos, Marks disse que esses pacientes são mais propensos a ver sua proteção imunológica diminuir mais cedo e, portanto, podem se beneficiar mais de proteção extra. Apenas a vacina da Pfizer pode ser usada em crianças a partir dos 12 anos; Moderna’s é para adultos.
Há evidências limitadas para dizer quanto benefício outro reforço poderia oferecer agora. A FDA tomou a decisão sem a participação de seu painel independente de especialistas, que lutou com a quantidade de dados necessária para expandir as tomadas.
“Pode haver uma razão para completar um pouco os tanques” para pessoas mais velhas e pessoas com outras condições de saúde, disse o imunologista da Universidade da Pensilvânia E. John Wherry, que não esteve envolvido na decisão do governo.
Mas enquanto ele encoraja amigos e parentes mais velhos a seguirem o conselho, Wherry, de 50 anos – que é saudável, vacinado e reforçado – não planeja obter uma quarta dose imediatamente. Com a proteção contra doenças graves ainda forte, “vou esperar até que pareça haver uma necessidade”.
Nenhuma das vacinas COVID-19 é tão forte contra o mutante omicron quanto contra versões anteriores do vírus. Além disso, a proteção contra infecções mais leves diminui naturalmente com o tempo. Mas o sistema imunológico constrói várias camadas de defesa e o tipo que previne doenças graves e morte está se mantendo.
Durante a onda omicron dos EUA, duas doses foram quase 80% eficazes contra a necessidade de um ventilador ou morte – e um reforço aumentou essa proteção para 94%, informou recentemente o CDC. A eficácia da vacina foi mais baixa – 74% – em pessoas imunocomprometidas, a grande maioria das quais não recebeu uma terceira dose.
As autoridades de saúde dos EUA também olharam para Israel, que durante o aumento do omicron abriu uma quarta dose para pessoas com 60 anos ou mais pelo menos quatro meses após a última dose. A FDA disse que não surgiram novas preocupações de segurança em uma revisão de 700.000 quartas doses administradas.
Dados preliminares publicados online na semana passada sugeriram algum benefício: pesquisadores israelenses contaram 92 mortes entre mais de 328.000 pessoas que receberam a injeção extra, em comparação com 232 mortes entre 234.000 pessoas que pularam a quarta dose.
O que está longe de ser claro é quanto tempo qualquer benefício extra de outro booster duraria e, portanto, quando obtê-lo.
“O ‘quando’ é uma parte muito difícil. Idealmente, deveríamos cronometrar as doses de reforço logo antes dos surtos, mas nem sempre sabemos quando isso acontecerá”, disse o Dr. William Moss, especialista em vacinas da Escola de Saúde Pública Johns Hopkins Bloomberg.
Além disso, um intervalo mais longo entre os tiros ajuda o sistema imunológico a montar uma defesa mais forte e com maior reação cruzada.
“Se você colocar um booster muito próximo, não causará nenhum dano – você simplesmente não obterá muito benefício com isso”, disse Wherry.
A mais nova expansão de reforço pode não ser a última: na próxima semana, o governo realizará uma reunião pública para debater se todos eventualmente precisam de uma quarta dose, possivelmente no outono, da vacina original ou de uma vacina atualizada.
Mesmo que os americanos de maior risco sejam reforçados agora, Marks disse que pode precisar de mais uma dose no outono se os reguladores decidirem ajustar a vacina.
Para esse esforço, estudos em pessoas – de injeções direcionadas a ômícrons isoladamente ou em combinação com a vacina original – estão em andamento. Os Institutos Nacionais de Saúde recentemente testaram macacos e não encontraram “nenhuma vantagem significativa” em usar um reforço que visa apenas o micron.

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